Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7. Lý do của quyết định này là Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun đã sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.
Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.
Theo Luật Dược 2016, việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện do không đảm bảo chất lượng an toàn cho người sử dụng. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được thông báo.
Trong thông báo, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải cử đại diện đến cơ quan có thẩm quyền để chịu trách nhiệm về việc sản xuất thuốc không đảm bảo chất lượng. Đồng thời, công ty cũng phải chấp hành các quy định về xử phạt vi phạm hành chính và áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định của pháp luật.
Việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc và tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về chất lượng thuốc.
Cục Quản lý dược cũng kêu gọi người dân nếu đang sử dụng thuốc Femancia hãy ngưng sử dụng và liên hệ với cơ sở y tế hoặc nhà thuốc để được hướng dẫn cụ thể.
